【工作自查】長沙市2020年度類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查工作開始啦，1月31日截止！

通知要點

通知名稱：關于開展2020年度類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查工作的通知

截止時間：2021年1月31日前????

自查對象：

全市范圍內(nèi)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

長沙市轄區(qū)各一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》等法規(guī)要求，現(xiàn)將類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查有關事項通知如下:

一、自查對象

全市范圍內(nèi)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

二、提交途徑

企業(yè)將自查報告提交到屬地市場監(jiān)督管理部門。

三、提交方式

企業(yè)可提交紙質(zhì)版或電子版自查報告(自查報告應當經(jīng)企業(yè)負責人簽字并加蓋公章)到相應市場監(jiān)督管理部門(各區(qū)縣市局聯(lián)系表見附件1)。紙質(zhì)版可直接提交或郵寄到相應市場監(jiān)督管理部門。電子版以PDF格式提交到相應市場監(jiān)督管理部門郵箱。

四、提交時間

企業(yè)應當于2021年1月31日前向市場監(jiān)督管理部門提交自查報告。

五、其他要求

各企業(yè)應當嚴格對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行自查，并填寫《2020年度長沙市類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告》(附件2)。

對未認真開展自查或者逾期未提交年度自查報告的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十八條的規(guī)定予以處理。

附件:

1.長沙市市場監(jiān)督管理局和各縣市市場監(jiān)督管理部門聯(lián)系表

2.?2020年度長沙市類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告

長沙市市場監(jiān)督管理局

2020年12月25日